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Control en frontera de equipos de protección individual (EPIs), mascarillas y otro material sanitario

El Dpto. de Aduanas e II.EE de la AEAT ha publicado la Nota Informativa 08/2020 sobre el control en frontera de equipos de protección individual (EPIS), mascarillas y otro material sanitario.

Ante la necesidad de suministro y el incremento de la demanda de este tipo de materiales la Nota pretende aclarar el funcionamiento de la medida FARMIN que se aplica sobre los siguientes materiales:

  • Equipos de protección individual (en lo sucesivo, «EPI») como mascarillas, guantes, monos de protección o gafas protectoras.
  • Productos sanitarios como mascarillas quirúrgicas, guantes de exploración y ciertos tipos de batas.

A tal efecto, la Organización Mundial de Aduanas ha elaborado un documento orientativo con las partidas arancelarias aplicables a los suministros médicos para combatir el COVID-19.

El control FARMIN se aplica sobre los medicamentos, materias primas, productos sanitarios, cosméticos y biocidas siendo competencia de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS).

Las mercancías sujetas al control de la AEMPS están incluidas en la Orden SCB/278/2019 por la que se modifica la Orden SPI/2136/2011, por la que se fijan las modalidades de control sanitario en frontera por la inspección farmacéutica y se regula el Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior.

Una vez realizado el control los Servicios de Inspección farmacéutica emiten un Documento Oficial de Inspección Farmacéutica Español (DOIFE), que se remite a la aduana vía servicio web siendo validado de manera automática.

La Orden de Farmacia incluye partidas arancelarias en las que se clasifican productos que pueden estar sujetos al control y otros que están fueran del ámbito de la Orden SCB/278/2019. Por ejemplo, los guantes clasificados en la 4015.19.00 sólo están sujetos a control si son para uso médico.

Para poder gestionar estos certificados en la casilla 44 del DUA se debe indicar uno de los siguientes códigos:

  • 1306: Certificado productos sujetos a control de IMPORTACIÓN por parte de la Inspección de farmacia
  • 1403: INSPECCIÓN DE FARMACIA. Declaración que presenta el Importador haciendo constar que los productos NO ESTÁN afectados por el control de INSPECCIÓN DE FARMACIA

Por tanto, los EPIs que tengan la consideración de productos sanitarios se deberán declarar con el código 1306 y las mercancías no sujetas a control de Farmacia con el código 1403.

El Instituto Nacional de Seguridad y Salud en el Trabajo ha elaborado una ficha donde se recogen los principales tipos de mascarillas indicando si tiene o no la consideración de productos sanitarios.

La AEMPS ha establecido una serie de excepciones durante el periodo de estado de alarma para las mercancías que tengan la consideración de productos sanitarios:

No será necesaria la presentación de autorización previa (FARMIN) en los siguientes casos:

  • Importaciones de MASCARILLAS por particulares (no otro tipo de material), de hasta 2 kg, con o sin marcado CE frente a la Directiva de productos sanitarios: se deberá adjunta a la declaración aduanera una declaración del particular indicando que son para su USO PERSONAL y que no se comercializarán ni suministrarán a terceros.
    Las importaciones por particulares de otro tipo de material, están sujetas a autorización previa y expresa.
  • Importaciones de mascarillas, guantes o vestuario médico por empresas, para uso exclusivos de sus empleados, con o sin marcado CE frente a la Directiva de productos sanitarios: En lugar de los Servicios de Inspección Farmacéutica, se deberá solicitar una autorización especial a la AEMPS que se adjuntará a la declaración aduanera.

La importación de los anteriores bienes se permite mediante declaraciones simplificadas del Apéndice IX de la Resolución DUA por parte de entidades autorizadas a su uso que sean Operadores Económicos Autorizados (OEA) de simplificaciones aduaneras.

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