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La AEMPS vuelve al procedimiento habitual para la importación de productos sanitarios

Los requisitos para la importación de productos sanitarios a España se establecen en el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es la responsable de la verificación de estos requisitos en el momento de la importación en España de los productos, mediante el control que llevan a cabo los servicios de inspección de las áreas funcionales de Sanidad de las delegaciones del Gobierno, a la llegada de la mercancía a la aduana.

Según el procedimiento habitual, los requisitos para autorizar la importación son:

  • los productos deben poseer el marcado CE,
  • deben haber seguido el procedimiento de evaluación de la conformidad correspondiente y
  • el importador debe disponer de una licencia previa de funcionamiento.

No obstante, la AEMPS, por motivos justificados, puede autorizar la importación de productos sanitarios que no cumplan alguno de estos requisitos. En ese caso, y una vez valoradas las condiciones en que se van a importar los productos, emite unas autorizaciones extraordinarias de importación para situaciones excepcionales, con el fin de garantizar la seguridad en la utilización de los mismos.

Como consecuencia de la crisis sanitaria provocada por el COVID-19, se generó una demanda muy por encima de la habitual de ciertos productos sanitarios necesarios para combatir la pandemia, como mascarillas quirúrgicas, guantes, tests de diagnóstico, termómetros, etc, por lo que la Agencia ha venido emitiendo autorizaciones extraordinarias de importación a empresas, a comunidades autónomas y a instituciones para agilizar el suministro de estas mercancías. Antes de su entrada en España, estas importaciones son inspeccionadas en frontera para comprobar que la mercancía importada se corresponde con la indicada en la autorización de la AEMPS.

Como actualmente la demanda en España de estos productos se encuentra en fase de estabilización, la AEMPS ha anunciado la vuelta al procedimiento habitual para la importación de productos sanitarios.

Aquellas entidades que pretendan importar productos sanitarios deben solicitar la licencia previa de funcionamiento, a través de la aplicación telemática IPS en la sede electrónica de la AEMPS. La INSTRUCCIÓN PS 1/2019, recoge todo el proceso e información necesarios para presentar la solicitud.

También se puede recurrir a una empresa que ya disponga de licencia de importación de productos sanitarios y que pueda realizar todas las actividades de importación. Se puede consultar el listado de dichas empresas en el buscador de la aplicación IPS.

Las empresas que hayan realizado actividades de importación de productos sanitarios o productos sanitarios de diagnóstico in vitro, deberán garantizar su trazabilidad, debiendo contar con un registro documentado de los productos con los siguientes datos: nombre comercial del producto, modelo, número de lote, identificación del cliente, fecha de envío o suministro.

La NI GA 15/2020 publicada por el Departamento de Aduanas e IIEE, confirma que se exigirá de nuevo y en todo caso un Documento Oficial de Inspección Farmacéutica Español (DOIFE) o una Autorización Extraordinaria de Importación (AEI), conforme a las instrucciones fijadas por la AEMPS y que quedan sin efecto las excepciones previstas durante esta crisis, como la aplicable a las importaciones por particulares de hasta 2kg de mascarillas consideradas como productos sanitarios.

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